CONSENSO PER LA PARTECIPAZIONE A OSSERVATORIO NAZIONALE
OVAIO POLICISTICO (PCOS) E SINDROME DA ECCESSO DI ANDROGENI (SEA)
Progetto Club SIE Endocrinologia della Donna
STUDIO EPIDEMIOLOGICO NON INTERVENTISTICO
Promotore: Società Italiana di Endocrinologia Club Endocrinologia della Donna
Indirizzo del centro clinico: ..............................................................................................................................
Recapito telefonico nelle ore diurne: ................................................................................................................
Recapito telefonico per le 24 ore: .....................................................................................................................
Gentile Signora,
il presente documento ha lo scopo di fornirle importanti informazioni in merito al progetto di raccolta dati al quale le è stato chiesto di partecipare. Uno studio epidemiologico non interventistico si limita a raccogliere informazioni. Lei sarà comunque curata nello stesso modo in cui avrebbe fatto nel caso lei non partecipasse allo studio.
La preghiamo di leggere queste informazioni con attenzione prima di autorizzare il trattam ento dei suoi dati personali e sensibili(stato di salute ed anagrafica). Nessuno potrà condizionare la sua partecipazione e lei potrà interromperla in ogni momento. Se accetterà di partecipare dovrà firmare questo documento di consenso.
Questo progetto di raccolta dati è stato promosso dal Club di Endocrinologia della Donna della Società Italiana di Endocrinologia (SIE) promotore non profit grazie alla adesione di Centri Clinici Italiani specializzati nel trattamento della sua patologia. La informiamo che i suoi dati saranno raccolti in una banca dati comune per tutti i Centri partecipanti e che la loro gestione sarà curata da una Società autorizzata all’archivio ed alla gestione di dati sensibili (InformaPro). Non è previsto alcun compenso per i medici che partecipano allo studio o per i centri clinici presso cui essi operano.
1. QUALE E’ LO SCOPO DELLO STUDIO?
Le è stato chiesto di autorizzare la raccolta dei suoi dati nell’ambito del progetto di costituzione di un Osservatorio Nazionale perché lei affetta da una patologia denominata PCOS.
Gli obiettivi dello studio sono:
Primario:
Raccolta dati su una ampia casistica di popolazione femminile italiana affetta da PCOS e SEA secondo i criteri stabiliti dalle Società Scientifiche ed esclusione ed identificazione di altre sindromi caratterizzate da eccesso di androgeni e loro incidenza nella popolazione
Saranno finalizzati ai fini di Ricerca e non ai fini di lucro I seguenti obiettivi:
Stimare la prevalenza della patologia nelle aree geografiche ove questo sarà possibile sulla base delle adesiuoni dei Centri clinici al progetto;
Valutare la correlazione tra la patologia e altri fattori clinici o socio demografici;
Costituire un archivio di immagini e test per la classificazione più accurata degli aspetti eterogenei della espressione clinica della patologia;
Miglioramento della qualità della vita di pazienti affette da PCOS ed altre condizione di SEA, in particolare in relazione a fertilità, prevenzione della condizione di insulino-resistenza ed iperinsulinemia secondaria associata a sindrome metabolica, obesità e rischio di diabete e patologie cardiovascolari.
2. COSA ACCADRA’ DURANTE LO SVOLGIMENTO DEL PROGETTO?
Trattandosi di un progetto raccolta dati si richiede la sua autorizzazione a raccogleire ed analizzare i suoi dati personali e sensibili per finalità di ricerca non profit nell’ambito della sua patologia.
3. QUALI SONO I POSSIBILI BENEFICI DELLA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO?
Il progetto consiste in una raccolta dati, pertanto non ci sono benefici diretti per lei che acconsentirà alla raccolta di informazioni cliniche e gestionali relative alle pratiche diagnostiche e alle cure che lei stessa riceverà presso il centro clinico per la PCOS cui si è rivolta. Le informazioni raccolte potranno essere utilizzate per il futuro per pazienti affette dalla sua stessa patologia.
4. LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO E’ VOLONTARIA?
Si, la sua adesione al progetto dipende esclusivamente da lei. La sua decisione qualunque sia , non condizionerà in alcun modo il suo accesso all’assistenza medica.
5. IN CASO IO PARTECIPI A QUESTO PROGETTO COME SARA’ PROTETTA LA MIA PRIVACY?
La sua privacy verrà scrupolosamente protetta da tutti gli operatori sanitari in ottemperanza alle correnti normative legislative sulla tutela della privacy. Ai sensi delle norme di legge in materia di protezione dei dati personali (Decreto Legislativo 30/6/2003 n. 196 e successive modificazioni), La informiamo che i suoi dati personali raccolti per scopi di ricerca scientifica saranno trattati nel pieno rispetto delle disposizioni sopra indicate, al fine di garantire il rispetto dei diritti, delle libertà fondamentali, nonché della dignità delle persone fisiche, con particolare riferimento alla riservatezza e all'identità personale.
Tutti i documenti relativi al progetto e in particolar modo i Suoi dati personali resteranno strettamente confidenziali. Tali dati saranno trattati esclusivamente per finalità di ricerca scientifica e in forma anonima.
La sicurezza e la riservatezza dei dati saranno garantite da adeguate misure di protezione in materia di misure minime di sicurezza, al fine di ridurre i rischi di distruzione o perdita, anche accidentale, dei dati, di accesso non autorizzato, o di trattamento non consentito o non conforme alle finalità della raccolta.
I dati dello studio saranno registrati, in forma codificata e anonima, in un archivio computerizzato da parte dei centri partecipanti allo studio. I risultati dello studio potranno essere presentati in occasione di congressi scientifici o usati per la preparazione di un rapporto clinico dello studio per le Autorità Regolatorie, o per la pubblicazione. La Sua identità non verrà mai rivelata in nessuna di queste occasioni.
Nella misura permessa dalle leggi e dalle regolamentazioni vigenti, è consentito – ai professionisti incaricati del monitoraggio e della verifica di questo studio, ed alle autorità regolatorie – l’accesso diretto alla Sua documentazione medica originale (cartella clinica) per la verifica delle procedure dello studio clinico e/o dei dati, senza violare la Sua riservatezza. I dati potranno comunque essere utilizzati, sempre in forma codificata e anonima, per costituire i dossier da depositare presso le autorità sanitarie italiane e/o di altri paesi e potranno essere trasferiti sempre in forma codificata e anonima ai Promotori.
6. QUALI OPZIONI SONO DISPONIBILI OLTRE A QUELLA DI PARTECIPARE ALLO STUDIO?
Questo progetto ha esclusivamente finalità di ricerca. La sola alternativa è quella di non partecipare.
7. DOVRO’ SOSTENERE SPESE DI QUALSIASI GENERE PER PARTECIPARE ALLO STUDIO?
Non ci sarà alcun tipo di spesa per la sua partecipazione allo studio.
8. RICEVERO’ UN COMPENSO PER LA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO?
Non ci sarà alcun compenso per la partecipazione allo studio.
9. DOVE POSSO TROVARE ULTERIORI INFORMAZIONI IN MERITO ALLO STUDIO O AI RISULTATI DELLO STUDIO?
Potrà chiedere maggiori informazioni ai clinici che partecipano al progetto e che raccoglierà i suoi dati.
CONSENSO
Sono stata informata in merito allo studio è ho avuto il primo confronto in proposito con I clinici dello studio su tali informazioni in
data ________________________________
Ho letto e compreso le informazioni contenute nel presente documento di consenso. Ho avuto modo di porre domande e di ottenere soddisfacenti risposte a tutte le mie domande. Io scelgo volontariamente di partecipare a questo studio. Non rinuncio ad alcuno dei miei diritti legali firmando il presente documento di consenso.
Sono consapevole che riceverò una copia firmata e datata del presente documento che si compone di 5 pagine.
[ ] Non applicabile (segnare questa casella nel caso la firma di un legale rappresentante non sia contemplate per il paziente che accetta di partecipare allo studio)